API विनिर्माण को निम्नलिखित मुख्य योग्यता की आवश्यकता है:
Drug उत्पादन लाइसेंस: यह एक कानूनी योग्यता है जिसे दवा निर्माताओं को प्राप्त करना चाहिए और दवा उत्पादन गतिविधियों में संलग्न होने के लिए मूल शर्त है। प्रासंगिक कानूनों और नियमों के अनुसार, जिन कंपनियों ने दवा उत्पादन लाइसेंस प्राप्त नहीं किया है, उन्हें दवा उत्पादन गतिविधियों में संलग्न होने की अनुमति नहीं है।
Business Liscion: एक व्यवसाय लाइसेंस एक उद्यम के कानूनी संचालन के लिए एक प्रमाण पत्र है। एपीआई निर्माताओं के लिए, उन्हें एक व्यवसाय लाइसेंस प्राप्त करने और अपने व्यवसाय के दायरे में दवा कच्चे माल के उत्पादन को इंगित करने की आवश्यकता है।
GMP सर्टिफिकेट: GMP (अच्छा विनिर्माण अभ्यास) दवा उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन के लिए मूल सिद्धांत है। जीएमपी प्रमाणपत्र प्राप्त करने का मतलब है कि कंपनी के उत्पादन की गुणवत्ता और प्रबंधन स्तर प्रासंगिक राष्ट्रीय मानकों तक पहुंच गए हैं, जो दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण साधन है।
Drug अनुमोदन संख्या:: उत्पादित प्रत्येक ड्रग कच्चे माल के लिए, दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए राष्ट्रीय दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग से दवा अनुमोदन संख्या के लिए आवेदन करना आवश्यक है।
Environmental संरक्षण प्रमाणपत्र: API के उत्पादन के दौरान पर्यावरण प्रदूषण हो सकता है, इसलिए कंपनियों को यह सुनिश्चित करने के लिए एक पर्यावरण संरक्षण प्रमाण पत्र प्राप्त करने की आवश्यकता है कि उत्पादन प्रक्रिया में पर्यावरण संरक्षण उपाय प्रासंगिक राष्ट्रीय मानकों को पूरा करते हैं।
कोई प्रासंगिक योग्यता प्रमाण पत्र: उद्यम की विशिष्ट परिस्थितियों और इसके उत्पादन और व्यावसायिक गुंजाइशों के आधार पर, अन्य प्रासंगिक योग्यता प्रमाण पत्र की भी आवश्यकता हो सकती है, जैसे कि अग्नि सुरक्षा प्रमाण पत्र, व्यावसायिक स्वास्थ्य और सुरक्षा प्रमाण पत्र, आदि।
ये योग्यता यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण गारंटी है कि एपीआई विनिर्माण कानूनी, आज्ञाकारी, सुरक्षित और प्रभावी है। उद्यमों को आंतरिक प्रबंधन को लगातार मजबूत करना चाहिए, उत्पादन की गुणवत्ता और प्रबंधन स्तर में सुधार करना चाहिए, और एपीआई की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करना चाहिए।